药物如何才能上市公司；祖传药如何走上市场？

一、有木有新药研发项目主管啊？请问一个新药从研发到上市要哪些步骤啊？

新药的研发过程共有六个阶段：
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
4、临床试验+临床前研究（继续）补充
5、新药申请（NDA）
6、上市及监测
其中临床研究主要包括
2.1 化学合成：提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。

2.2 生物学特性：药理学、药物代谢、、等毒理学
1）目的：判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。
要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。

2）药理学：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。

3）生物学特性——药物代谢
4）生物学特性——毒理学
2.3 处方前研究，包括物化性质、溶解度、 分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。

3、新药研究申请
（Investigational New Drug Application， IND)
1）递交申请（临床研究方案）
2）FDA审核
4、临床试验，一般包括三期临床试验和研究，每期的病例数国家有明确的规定，时间大约需要2-6年时间。

5、新药申请（NDA）：在临床前和临床研究完成以后，可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。

6、上市及监测：第四期期临床研究和上市后监测，然后有相应的报告必须提交，并在一年的时候提交年度报告。

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新药，是自己开发的、国内外都没有生产和销售的；
仿制药，是国外相应的产品保护期到期，可以根据别人的研究成果来自己仿制的，我们国家的新药有1-4类，保护期各不一样，国家有一套比较复杂的系统，详见：*：//*healthoo*/A8/200601/A8_20060105094249_271292.asp
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希望以上的回答对你有帮助，谢谢！

二、一个品牌的药品退市4年 从新上市 如何做 才能做起销量

股票发行上市程序



根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、中国证监会和证券交易所颁布的规章、规则等有关规定，企业公开发行股票并上市应该遵循以下程序：

（1）改制与设立：拟定改制方案，聘请保荐机构（证券公司）和会计师事务所、资产评估机构、律师事务所等中介机构对改制方案进行可行性论证，对拟改制的资产进行审计、评估、签署发起人协议和起草公司章程等文件，设置公司内部组织机构，设立股份有限公司。
除法律、行政法规另有规定外，股份有限公司设立取消了省级人民政府审批这一环节。


（2）尽职调查与辅导：保荐机构和其他中介机构对公司进行尽职调查、问题诊断、专业培训和业务指导，学习上市公司必备知识，完善组织结构和内部管理，规范企业行为，明确业务发展目标和募集资金投向，对照发行上市条件对存在的问题进行整改，准备首次公开发行申请文件。
目前已取消了为期一年的发行上市辅导的硬性规定，但保荐机构仍需对公司进行辅导。


（3）申请文件的申报：企业和所聘请的中介机构，按照证监会的要求制作申请文件，保荐机构进行内核并负责向中国证监会尽职推荐，符合申报条件的，中国证监会在5个工作日内受理申请文件。


（4）申请文件的审核：中国证监会正式受理申请文件后，对申请文件进行初审，同时征求发行人所在地省级人民政府和国家发改委意见，并向保荐机构反馈审核意见，保荐机构组织发行人和中介机构对反馈的审核意见进行回复或整改，初审结束后发行审核委员会审核前，进行申请文件预披露，最后提交股票发行审核委员会审核。


（5）路演、询价与定价：发行申请经发行审核委员会审核通过后，中国证监会进行核准，企业在指定报刊上刊登招股说明书摘要及发行公告等信息，证券公司与发行人进行路演，向投资者推介和询价，并根据询价结果协商确定发行价格。


（6）发行与上市：根据中国证监会规定的发行方式公开发行股票，向证券交易所提交上市申请，办理股份的托管与登记，挂牌上市，上市后由保荐机构按规定负责持续督导。




股票发行上市需要的中介机构

股票发行上市一般需要聘请以下中介机构：

（1）保荐机构（股票承销机构）；


（2）会计师事务所；


（3）律师事务所；


（4）资产评估机构。

三、祖传药如何走上市场？

祖传药要通过新药审批。
基本属于一类新药。
药品销售首先要得到中国食品药品监督管理局的批准（有严格的流程），得到国药准字。
没有得到其批准的药品，法律规定属于假药，不可能正规的销售。
新药审批分几类，纯正一类新药，需要大量的鉴定、质量标准、质量控制、药理药效实验数据、临床药理药效试验。
单最后一步的临床三期试验，一般需要收集几千例适应症患者的对比试验，联系试验的大型资质医院，承担期间所有费用，比如几千位试验者的药品费用，对医院的费用，对医生的费用……国内大型医药企业也没几个成功的案例，单凭个人肯定是绝不可能完成的。

四、药品从研发到上市销售要经过那些程序

临床前研发，临床研究，注册申报，GMP审核，上市销售，非常麻烦

五、一个品牌的药品退市4年 从新上市 如何做 才能做起销量

个人认为，应该具体的分析这个产品
如果是有新生的替代品，那么要考虑这个替代品的价格及市场占有率，
如果其市场占有率不是很高，只是小部分人接受。
那么就应该重新进行产品定位
将价格与新生品了拉开，重新占有市场.
如果是因为该产品供大于求了，那么就应该在提高产品的技术，和树立品牌上下功夫
退市一定要在企业无负债时，正常盈利时退下来.
否则对于你个人而言是失败的，对于社会而言是不负责任的.
正常盈利时的退市，说明你有先见之明.对企业的发展，对产品的前景有一个良好的规划

六、公司研制的中药可以上市吗怎样申请批号

很明显你的不是正规制药公司，要不怎么连这样简单必经阶段的手续都不知道？不是正规的制药机构，你有药药监局也不会受理，推出一种新药要经过动物，医院临床试验。
等等好多时间的论证才能批准上市的。

你们如果不是正规的药品研发机构，你还是不要想着走正常路线，可考滤用你的药方跟正式的研发机构合作，让他们去搞。
要不你就只能偷偷买，到时让药监定性个假冒伪劣药品。

七、医药公司怎么做才能做上市

如果是指医药生产企业的话，那无非就是掌握核心技术和产品，获得市场准入（各种认证），做大规模业绩，年净利润达到三五千万就够上市标准了。
如果指的是医药流通企业的话，那就比较困难，因为这个行业灰色的东西比较多，而且政策也不明朗，如果是有实体销售场所的话，比如连锁药店，那是可以考虑的，像海王星辰那样，现在证监会也比较鼓励连锁机构上市。

八、一个产品从生产到能够顺利上市，需要些什么，比如说生产过程需要些什么证件之类的，还有上市商标之类的怎么搞？

股票发行上市程序



根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、中国证监会和证券交易所颁布的规章、规则等有关规定，企业公开发行股票并上市应该遵循以下程序：

（1）改制与设立：拟定改制方案，聘请保荐机构（证券公司）和会计师事务所、资产评估机构、律师事务所等中介机构对改制方案进行可行性论证，对拟改制的资产进行审计、评估、签署发起人协议和起草公司章程等文件，设置公司内部组织机构，设立股份有限公司。
除法律、行政法规另有规定外，股份有限公司设立取消了省级人民政府审批这一环节。


（2）尽职调查与辅导：保荐机构和其他中介机构对公司进行尽职调查、问题诊断、专业培训和业务指导，学习上市公司必备知识，完善组织结构和内部管理，规范企业行为，明确业务发展目标和募集资金投向，对照发行上市条件对存在的问题进行整改，准备首次公开发行申请文件。
目前已取消了为期一年的发行上市辅导的硬性规定，但保荐机构仍需对公司进行辅导。


（3）申请文件的申报：企业和所聘请的中介机构，按照证监会的要求制作申请文件，保荐机构进行内核并负责向中国证监会尽职推荐，符合申报条件的，中国证监会在5个工作日内受理申请文件。


（4）申请文件的审核：中国证监会正式受理申请文件后，对申请文件进行初审，同时征求发行人所在地省级人民政府和国家发改委意见，并向保荐机构反馈审核意见，保荐机构组织发行人和中介机构对反馈的审核意见进行回复或整改，初审结束后发行审核委员会审核前，进行申请文件预披露，最后提交股票发行审核委员会审核。


（5）路演、询价与定价：发行申请经发行审核委员会审核通过后，中国证监会进行核准，企业在指定报刊上刊登招股说明书摘要及发行公告等信息，证券公司与发行人进行路演，向投资者推介和询价，并根据询价结果协商确定发行价格。


（6）发行与上市：根据中国证监会规定的发行方式公开发行股票，向证券交易所提交上市申请，办理股份的托管与登记，挂牌上市，上市后由保荐机构按规定负责持续督导。




股票发行上市需要的中介机构

股票发行上市一般需要聘请以下中介机构：

（1）保荐机构（股票承销机构）；


（2）会计师事务所；


（3）律师事务所；


（4）资产评估机构。

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