新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II 期临床试验:
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一、新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?

新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。
I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验:治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床实验:新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。
扩展资料新药临床试验程序规范1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)审查批准。
2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。
3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。
4、必须经独立伦理委员会的审查批准,确认该项研究符合伦理原则,并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5、所有患者参加新药临床研究前,都有充分的知情权,并签署知情同意书。
6、抗肿瘤药物的临床研究,通常选择经常规标准治疗无效的患者。
7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。
参考资料来源:百度百科——药物临床试验

新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?


二、新药从研发到上市的周期大概是多久

几年几十年都有的新药的研发过程共有六个阶段:1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请(IND,即申请临床试验)4、临床试验+临床前研究(继续)补充5、新药申请(NDA)6、上市及监测其中临床研究主要包括2.1 化学合成:提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备,每一步必须进行质量控制和验证。
2.2 生物学特性:药理学、药物代谢、、等毒理学1)目的:判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性,使之继续成为一个有前景的新药,必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。
要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
2)药理学:评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
3)生物学特性——药物代谢4)生物学特性——毒理学2.3 处方前研究,包括物化性质、溶解度、 分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。
3、新药研究申请(Investigational New Drug Application, IND)1)递交申请(临床研究方案)2)FDA审核4、临床试验,一般包括三期临床试验和研究,每期的病例数国家有明确的规定,时间大约需要2-6年时间。
5、新药申请(NDA):在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。
6、上市及监测:第四期期临床研究和上市后监测,然后有相应的报告必须提交,并在一年的时候提交年度报告。

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三、深港通对哪些股票有刺激作用?

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四、中国到底有没有自己研发的新药?

有吧,这么大一个国家,必须有了,就比如说厂家每年在我们学校开的双选会,招聘会,研发部门都有招人的。
还有就是说,一种新药从研发到上市是要好多步骤的,什么剂型最适合药效发挥,它在体内各个时间段的浓度,在体内怎么代谢,这些都需要大量试验得到确切数据,尤其是一期二期三期试验,所以说一种新药上市怎么也得10年了,现在研究出来了,试验个几年,你要看到就得几年后了,所以不是我们没有~~只是现在没看到。
最后解释下仿制问题,在那些年代(改革开放初期什么的)我国研发实力还不行的时候,为了满足人民的对药品的需要,国家走的就是仿制的路子,也就是做一些me too 药,在那个时候这就是最好的办法~ 至于你要求的说明http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=8&tableName=TABLE8&title=批准临床研究的新药&bcId=118714831718516588907643101591我估计你对药有点了解,看看这里有没有你满意的,或者你直接去药品注册司看O(∩_∩)O

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五、阿里巴巴上市对中国股市的影响

加息对于股市而言是重大利空消息,且具有一定持续性,意味着在一段时间内,投资者以及机构对股市的预期会相应降低。
加息会吸引资金回流,减少市场中资金的流通量,对于股市属于长期利空影响。
炒作题材的小盘股风险上升,所以投资者可以适当减少投机性投资的比例。
受到加息的影响,货币相应升值,资产价格会相应降低。
随着资金撤出股市引起股价下跌,投资者可以选择一些价值洼地的板块进行购买,长期持有,坚定价值投资的原则,规避投资风险。

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六、目前我国对乙肝的研究大道什么样的程度

还只有进行抗病毒治疗 不过有消息说正在研究一种新药 以后可以彻底治疗乙肝 10年之内出来吧 听说实验已经进行到第3期了

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参考文档

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